GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，產(chǎn)品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險；

• 本集團(tuán)擁有GPN00833在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此次該產(chǎn)品的重大海外進(jìn)展將會進(jìn)一步為中國的注冊工作提供支持；

• GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進(jìn)展的全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥，與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應(yīng)，不會出現(xiàn)畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性；

• 在推遲兒童近視進(jìn)展方面，目前國內(nèi)尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領(lǐng)域存在著未被滿足的臨床需求。

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）兩款全球創(chuàng)新眼科產(chǎn)品取得重要進(jìn)展。本集團(tuán)在眼科領(lǐng)域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)的新藥上市申請(NDA)近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。本集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此次該產(chǎn)品的重大海外進(jìn)展將會進(jìn)一步為中國的注冊工作提供支持。此外，本集團(tuán)用于延緩兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884的新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)。該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。

GPN00833國內(nèi)進(jìn)展順利 海外多項臨床均達(dá)到臨床終點

關(guān)于GPN00833及其臨床試驗

GPN00833為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險。

GPN00833海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均成功達(dá)到臨床終點，臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。該產(chǎn)品已于2023年4月在中國獲批開展III期臨床研究，并已完成首例患者入組給藥。

關(guān)于激素眼用制劑

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

GPN00884產(chǎn)品優(yōu)勢顯著 或提供全新延緩兒童近視進(jìn)展方案

關(guān)于GPN00884

GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進(jìn)展的全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥。與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應(yīng)，不會出現(xiàn)畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性。目前在推遲兒童近視進(jìn)展方面，國內(nèi)尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領(lǐng)域存在著未被滿足的臨床需求。GPN00884滴眼液有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進(jìn)展的臨床治療方案。

關(guān)于近視

近視是全球最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報告》所示，于2020年全球近視患病人群達(dá)到26億，特別是亞太地區(qū)高收入國家近視患病率高達(dá)53.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于澳洲、歐洲、美洲等地區(qū)。

中國是全球近視人數(shù)最多的國家，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)查結(jié)果，中國青少年近視患病率高居世界第一。2020年，中國兒童青少年總體近視率為52.7%。Frost & Sullivan預(yù)測2030年中國20歲以下近視人數(shù)將達(dá)1.9億人。兒童青少年近視呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進(jìn)展快、程度深的趨勢，發(fā)病率也不斷攀升。

2018年中國教育部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，近視防控已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略之一。受大量患者人數(shù)所驅(qū)動，近視治療產(chǎn)品的臨床與市場需求也將持續(xù)擴(kuò)大。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破

本集團(tuán)作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

其中，用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究；用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究。

未來，本集團(tuán)該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：

本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。